新聞動態
天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應性皮炎適應癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能特異性結合細胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調，從而抑制由IL-4或IL-13介導的Th2型炎癥反應。該產品擬用于具IL-4、IL-13過表達的自身免疫性疾病的治療。 特應性皮炎是GR1802注射液的適應癥之一。近日，該適應癥將適應人群范圍擴增至兒童/青少年，并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對該適應癥群體開展了幼齡動物非臨床毒性研究，助力其順利獲批。 兒童生長發育的特殊性，對動物毒性試驗研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團隊基于豐富的幼齡動物實驗經驗，開展了全面而深入的幼齡動物發育毒性研究，以人源化小鼠為試驗對象，科學設計試驗方案，嚴格設計試驗分組，技術操作嚴謹規范，在項目運行過程中展現出了天勤鑫圣一貫的技術水準和服務能力。 長期扎實的試驗研究，也讓幼齡動物試驗成為了天勤生物的王牌服務之一。截止至今天，天勤生物...
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天勤生物助力寶船生物BC011抗體注射液獲批臨床
- 2024-09-13
近日，上海寶船生物醫藥科技有限公司自主研發的BC011抗體注射液成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗批準，其適應癥為晚期實體瘤。天勤生物武漢分公司作為寶船生物的合作伙伴，為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代試驗服務，助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。 BC011抗體注射液由寶船生物自主研發的全人源單克隆抗體。BC011具有抗體Fc端介導的ADCC作用，可減少Treg細胞，增加CD8+ T細胞對腫瘤的殺傷活性，也可直接殺傷腫瘤細胞。體外藥效研究顯示，BC011特異性較高，可抑制腫瘤細胞浸潤Treg細胞 ,使腫瘤浸潤的CTL比例和數量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，調節腫瘤免疫微環境更有利于殺傷腫瘤，從而展現出較強的抗腫瘤活性，且安全性良好，將為腫瘤治療提供一種全新的策略。 高效源于協同，成功源于經驗。BC011抗體注射液成功獲批臨床試驗，不僅是對寶船生物自主創新能力的肯定，也是天勤生物臨床前研發服務平臺綜合能力的見證。天勤生物作為專業的一站式生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO，多年來在創新之路上不斷精進，積累了眾多國內知名醫藥企業及...
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精彩回顧｜九月雙會聚焦，專業實力彰顯品牌力量
- 2024-09-03
九月，天勤生物在多個行業盛會中閃亮登場，與業界同仁共同探討了行業發展的熱點話題與未來趨勢，并通過分享研發經驗和展示自身在非臨床安全性評價的專業能力，得到了業界的廣泛認可和高度評價。第四屆上海·臨港生物醫藥創新發展論壇 8月31日至9月1日，第四屆上海·臨港生物醫藥創新發展論壇—2024年先進治療藥品研發主題論壇于生命藍灣舉行。期間，天勤生物執行副總裁周莉研究員以《先進治療藥品非臨床生殖與發育毒性評價研究策略及案例分析》為題進行了專題分享，周莉研究員著重介紹了先進藥品非臨床生殖與發育毒性評價研究的關注重點，并通過實際案例展示了天勤生物在先進治療藥物，特別是基因治療、細胞治療以及小核酸藥物在非臨床階段進行生殖與發育毒性評價研究的項目經驗。期間，她還特別提到了這些新型療法在生殖系統中的分布情況、對生殖細胞的影響以及潛在的遺傳風險，并強調了根據藥物特性選擇合適的評價模型的重要性。2024年（第十二屆）藥物毒理學年會 9月1日至3日，2024（第十二屆）藥物毒理學年會在上海市光大會展中心召開。天勤生物對本次年會高度重視，攜藥物毒理領域的多項研究成果在本次年會上進行了專題...
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天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
- 2024-09-01
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了部分臨床前安全性評價試驗服務，全力助推該產品順利獲批上市。 賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產品，也是國內自主知識產權的全人源IL-17A靶點藥物。據悉，截止至目前，僅有3款同靶點進口產品在國內獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產獲準上市的同類品種。該產品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補了國產治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領域的空白，標志著我國在生物醫藥領域又向前邁進了一步。圍繞該產品的部分安全性評價試驗，天勤鑫圣始終以需求為導向，精心設計試驗方案，優化試驗流程，配備優秀的技術團隊。項目組放棄大量休息時間，堅守一線，加班加點，確保高質量按時完成智翔金泰委托的試驗任務。 該產品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術實力成熟和...
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GLP現場檢查！天勤生物再次通過
- 2024-08-28
日前，國家藥品監督管理局對湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執行《藥物非臨床研究質量管理規范》（以下稱GLP）的情況進行了為期1周的定期現場檢查，結果均順利通過。 為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴格質量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構與人員、實驗設施與管理、儀器設備和實驗材料、標準操作規程、資料檔案五大核心模塊進行了全面檢查，重點查驗了非臨床研究原始數據的真實性、可靠性、可追溯性，結果均符合GLP要求。這標志著天勤生物質量管理體系的高度依從性。 自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準則，建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構，也是中部地區GLP認證資質最全的機構，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設施，滿足國內、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準，服務涵蓋單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試...
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天勤生物與邁瑞動物醫療、和興康科技達成戰略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質’手并進”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動物醫療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰略簽約。會議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動物醫療科技股份有限公司大亞太區總經理周游、武漢和興康科技有限公司總經理嚴敏分別致辭。胡大裕介紹，在國家創新驅動發展戰略引領下，實驗動物行業正迎來前所未有的發展機遇。創新藥物研發近年持續升溫，實驗動物作為不可或缺的研究對象，在藥物研發中的作用愈發重要；寵物數量的增長（超過1億只），也進一步帶動了市場對專業動物診療服務及設備的需求。他表示，天勤生物以大動物試驗為特色、聚焦新藥研究與評價，業務覆蓋領域廣泛，致力于為客戶提供一站式創新藥物研發服務。他強調，三方將在動物醫療設備的有效性與安全性評價、積累動物醫療相關數據、改進現有設備、解決使用人用設備時遇到的問題等方面開展全面合作，以市場需求為依托，共同促進動物醫療和實驗動物科研行業進步。周游介紹，邁瑞集團專注于醫療設備的研發、生產和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動物醫療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發...
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七月雙會齊發，展現非臨床安全性評價卓越實力
- 2024-08-15
盛夏七月，天勤生物亮相多個行業會議，與行業同仁共同探索生物醫藥領域合作發展新機遇，并通過分享研發經驗和展示自身在非臨床安全性評價的專業能力，得到了業界的廣泛認可和高度評價。抗體&ADC藥物開發與工藝發展論壇 7月18日至19日，“中國（武漢）抗體&ADC藥物開發與工藝發展論壇”在武漢花山月酒店隆重召開，本次會議旨在匯聚國內外生物制藥領域的頂尖專家、學者及行業領袖，共同探討生物藥工藝的創新發展、工藝深度探索、分析與質量控制以及ADC藥物非臨床安全性評價等前沿話題。 會議期間，天勤生物執行副總裁周莉博士以“ADC藥物非臨床安全性評價策略及案例分享”為題，著重介紹了ADC藥物非臨床安全性評價的關注重點，并通過實際案例展示了天勤生物在ADC藥物非臨床安全性評價研究中的項目經驗。ADC作為當前腫瘤治療領域極具前景的賽道，是新藥開發的熱點領域之一，在研新藥數量也呈爆發式增長趨勢。天勤生物在ADC領域深耕多年，擁有經驗豐富的技術團隊和科研經驗，以高標準、高質量的服務而廣受客戶好評！可以為客戶提供ADC藥物偶聯、ADC藥效學評價、ADC藥代動力學評價和ADC安全性評價等服務。第三屆...
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天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液獲批臨床
- 2024-08-15
近日，由百泰生物和安博泰克藥業共同申報的Ⅰ類新藥JH013注射液獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心頒發的臨床批件（IND），予以準許開展臨床試驗。天勤生物武漢分公司受百泰生物/安博泰克委托，為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代和組織交叉反應試驗服務，助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。 JH013注射液是首個獲得臨床研究批件的國產（BAFF-R）單克隆抗體藥物，擬用于治療原發性干燥綜合征、系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。它能夠靶向B細胞上的BAFF受體，導致細胞裂解和阻斷BAFF相關信號傳遞，有望為原發性干燥綜合征、系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等B細胞過度活化的自身免疫性疾病的治療提供新的方案。 項目推進過程中，天勤生物武漢分公司遵循NMPA和ICH指導原則，在符合NMPA標準的GLP實驗室環境和操作規范下，依托豐富的抗體藥物非臨床評價的項目經驗，制定了針對JH013注射液特點的非臨床評價策略和方案，以過硬的專業能力和高效的執行力，為該產品順利、快速獲批臨床提供了有力支撐。 此次成功獲批，不僅系統性紅斑狼瘡患者迎來革新治療方案的新曙光，天勤生物的服...
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順利通過！天勤研究院迎喜訊
- 2024-07-16
7月10-11日，天勤生物全資子公司湖北天勤生物技術研究院有限公司（以下稱“天勤研究院”）與湖北天勤鑫宸醫藥科技有限公司（以下稱“天勤鑫宸”）分別接受了省科技廳專家一行8人的雙隨機檢查及年檢，經過專家組三個小時的實地檢查和記錄查閱，結果均獲一次性通過。 專家組依據國家相關標準要求，通過審閱文件、核查資料、實地察看、提問交流等方式，對動物質量控制、動物福利、生物安全等方面的工作給予了充分肯定，一致認為天勤研究院及天勤鑫宸質量管理意識強，動物飼養環境指標符合標準要求，生物安全及管理流程合規有序，各項記錄真實完整；特別是現場提問環節，專家組表現出極高的滿意度。 省科技廳陳軍云處長指出，科學研究對實驗環境要求較高，需要健全的制度及強有力的保障措施，特別是對位于中心城區的實驗室，意味著更大的挑戰。陳處長希望天勤研究院及天勤鑫宸強化生物安全紅線意識，全程對標國家要求，堅持“管理制度化、制度流程化”合規理念，精進不怠，繼續發揮行業標桿的模范帶頭作用。 天勤生物副總裁李高參加了檢查活動，肯定了雙隨機檢查及年檢對動物質量管理的積極提升作用，并對天勤研究院及天勤鑫宸在動物...
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天勤生物參加2024年生殖毒理藥理學及實驗動物與毒理學學術研討會
- 2024-07-12
7月9日-12日，由湖北天勤生物科技股份有限公司協辦的2024年生殖毒理藥理學理論與技術及科技產品研發學術交流大會，暨中國實驗動物學會實驗動物與毒理學專業委員會第三屆學術研討會在西安順利召開。天勤生物不僅全程深入參與會議的籌備與組織，更在食蟹猴、大小鼠生殖與發育毒性等專業領域亮點頻出，多維度展示了天勤魅力。 作為本次大會主席，天勤生物執行副總裁周莉博士在開幕式上致辭，預祝大會圓滿成功。周莉博士不僅是生殖與發育毒性領域的專家，行業影響力顯著，也是天勤生物的一張靚麗名片。周莉博士帶領團隊多次攻堅，協助客戶的各類單抗、雙抗、多抗、多肽、干細胞、mRNA預防性和治療性疫苗、ADC藥物、細胞因子、化藥、經典名方、中藥復方制劑等項目高效獲批。特別是牽頭搭建了國內領先的食蟹猴生殖毒性與發育毒性研究平臺。該平臺也是國家科技部重大新藥創制科技重大專項的藥物安全性評價示范平臺之一。會議期間，周莉博士以“食蟹猴生殖與發育毒性評價策略和案例分享”為題，著重介紹了天勤生物在食蟹猴非臨床生殖與發育毒性領域所建立的完整體系，并展示了天勤生物的實驗室背景數據、孕猴和仔猴生殖與發育毒性的試驗數據以及某單抗透過血睪屏障、...
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