新聞動(dòng)態(tài)- 8/15/2024 4:44:59 PM | 訪問量：2483
天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液獲批臨床
近日，由百泰生物和安博泰克藥業(yè)共同申報(bào)的Ⅰ類新藥JH013注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心頒發(fā)的臨床批件（IND），予以準(zhǔn)許開展臨床試驗(yàn)。天勤生物武漢分公司受百泰生物/安博泰克委托，為該項(xiàng)目提供了非臨床全套的毒理、藥代和組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)服務(wù)，助力其成功通過 IND 審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
JH013注射液是首個(gè)獲得臨床研究批件的國產(chǎn)（BAFF-R）單克隆抗體藥物，擬用于治療原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。它能夠靶向B細(xì)胞上的BAFF受體，導(dǎo)致細(xì)胞裂解和阻斷BAFF相關(guān)信號(hào)傳遞，有望為原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等B細(xì)胞過度活化的自身免疫性疾病的治療提供新的方案。
項(xiàng)目推進(jìn)過程中，天勤生物武漢分公司遵循NMPA和ICH指導(dǎo)原則，在符合NMPA標(biāo)準(zhǔn)的GLP實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下，依托豐富的抗體藥物非臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，制定了針對(duì)JH013注射液特點(diǎn)的非臨床評(píng)價(jià)策略和方案，以過硬的專業(yè)能力和高效的執(zhí)行力，為該產(chǎn)品順利、快速獲批臨床提供了有力支撐。
此次成功獲批，不僅系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者迎來革新治療方案的新曙光，天勤生物的服務(wù)實(shí)力也進(jìn)一步得到證實(shí)。天勤生物擁有一支項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在大動(dòng)物試驗(yàn)尤其是食蟹猴非臨床生殖與發(fā)育毒性領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢(shì)，目前天勤生物武漢分公司正在為不同客戶開展以注冊(cè)為目的的食蟹猴ePPND試驗(yàn)。
- 天勤生物行為圖譜解碼模型入選2025武漢市優(yōu)秀垂直模型
- 2025-12-24
近日，武漢市經(jīng)濟(jì)和信息化局正式公示2025年武漢市優(yōu)秀垂直行業(yè)模型名單。天勤生物聯(lián)合中國地質(zhì)大學(xué)（武漢）研發(fā)的“非人靈長類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型”成功入圍，為全球神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療手段的創(chuàng)新提供了“中國方案”。攻克神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研發(fā)有效的創(chuàng)新藥物與前沿療法，已成為關(guān)乎國民健康福祉與國家科技競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略任務(wù)。在這一過程中，非人靈長類動(dòng)物模型因其與人類近乎同源的神經(jīng)結(jié)構(gòu)與復(fù)雜行為模式，被國際公認(rèn)為評(píng)估藥物有效性與安全性的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。天勤生物依托其在非人靈長類疾病模型構(gòu)建領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，自2022年起，聯(lián)合中國地質(zhì)大學(xué)（武漢）組建跨學(xué)科攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，成功研發(fā)了 “非人靈長類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型” 。該模型并非簡(jiǎn)單的行為識(shí)別工具，而是一套覆蓋數(shù)據(jù)、算法、工程化部署的完整解決方案，系統(tǒng)采集并高質(zhì)量標(biāo)注了恒河猴、食蟹猴等多種非人靈長類在生理及病理狀態(tài)下的海量行為數(shù)據(jù)，研發(fā)并部署了高性能、可產(chǎn)業(yè)化的算法模型，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥的臨床前研究提供標(biāo)準(zhǔn)化、可量化、高精度的關(guān)鍵行為評(píng)價(jià)體系。此外，該模型還具備穩(wěn)定、可復(fù)制、易推廣的生產(chǎn)化落地能力。此次入選武漢市優(yōu)秀垂直...
- 再獲“優(yōu)秀”！天勤鑫圣毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力再獲權(quán)威認(rèn)可
- 2025-12-12
毒性病理形態(tài)學(xué)檢查是藥物臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領(lǐng)域持續(xù)保持高水平，天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的2025年度毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證項(xiàng)目（NIFDC-PT-540），結(jié)果評(píng)價(jià)再次榮獲“優(yōu)秀”。本項(xiàng)目共準(zhǔn)備A、B、C三套案例，每套案例含10個(gè)病例，其中有2例病例存在差異。每套案例包含腫瘤性病變2例和非腫瘤性病變8例。案例包括了致癌性試驗(yàn)、長毒試驗(yàn)、成瘤性試驗(yàn)、局部刺激試驗(yàn)、疾病模型。天勤鑫圣（實(shí)驗(yàn)室代碼916）在本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目中分配的案例為C套。天勤鑫圣在收到病例全切片數(shù)字掃描圖像后，迅速組織病理團(tuán)隊(duì)完成10例病例的病理形態(tài)學(xué)檢查。其中，2例腫瘤性病例與7例非腫瘤性病例的診斷結(jié)果均高于行業(yè)平均水平，最終以優(yōu)異成績(jī)?cè)俅潍@評(píng)“優(yōu)秀”。本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)果表明，天勤鑫圣在毒性病理學(xué)檢查中展現(xiàn)出卓越的專業(yè)能力。天勤鑫圣病理團(tuán)隊(duì)不僅能夠準(zhǔn)確使用病理學(xué)專業(yè)術(shù)語對(duì)組織病理學(xué)診斷、診斷要點(diǎn)描述、相關(guān)病理機(jī)制和其他病變描述四個(gè)方面進(jìn)行毒性病理形態(tài)學(xué)檢查，而且能夠?qū)Σ∽冞M(jìn)行系統(tǒng)闡述并深入解析其發(fā)病機(jī)制。通過...
- 全球首款！天勤生物助力星核迪賽mRNA“醫(yī)美”藥FDA IND 獲批
- 2025-11-26
近日，蘇州星核迪賽生物技術(shù)有限公司（以下稱“星核迪賽”）宣布其創(chuàng)新型mRNA-LNP藥物DSL201注射液正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，標(biāo)志著全球首款基于mRNA編碼A型肉毒毒素蛋白的靶向遞送藥物正式邁入國際臨床研究階段。天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）承擔(dān)并完成了包括安全性評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及組織分布等在內(nèi)的非臨床研究，為該項(xiàng)目成功闖關(guān)FDA奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。DSL201注射液的活性成分為mRNA編碼A型肉毒毒素，是利用局部表達(dá)平臺(tái)DScSLOTH??以及低免疫原性平臺(tái)DScBISON??聯(lián)合開發(fā)的靶向遞送系統(tǒng)，該產(chǎn)品兼具精準(zhǔn)的局部表達(dá)特性和低免疫原性的特點(diǎn)，使得A型肉毒毒素僅在人體注射部位安全、高效地表達(dá)。本次FDA IND獲批后，擬進(jìn)行評(píng)估DSL201注射液在中度至重度眉間紋參與者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。在這一具有里程碑意義的創(chuàng)新藥申報(bào)過程中，天勤鑫圣完成了一套完整、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆桥R床研究，不僅系統(tǒng)評(píng)估了藥物的安全性、耐受性與免疫原性，還通過藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與組織分布檢測(cè)等試驗(yàn)精準(zhǔn)揭示了藥物...
- 破局免疫斷層，天勤生物護(hù)航新一代百白破疫苗開啟臨床新征程
- 2025-11-20
近日，智飛生物全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智飛綠竹”）研發(fā)的吸附無細(xì)胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）（以下簡(jiǎn)稱“青少年及成人組分百白破疫苗”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可，標(biāo)志著我國在青少年及成人百白破免疫保護(hù)領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。天勤生物武漢分公司為該項(xiàng)目提供了全套毒理學(xué)研究服務(wù)，以專業(yè)能力為疫苗的臨床獲批精準(zhǔn)護(hù)航。瞄準(zhǔn)市場(chǎng)空白，破解 “免疫斷層”痛點(diǎn)在我國，兒童百白破疫苗接種已廣泛普及，但針對(duì)青少年及成人的加強(qiáng)免疫產(chǎn)品長期缺位，形成了顯著的“免疫斷層”。這一空白不僅導(dǎo)致百日咳在青少年及成年人群中的感染日益普遍，也為公共衛(wèi)生帶來了潛在風(fēng)險(xiǎn)。此次進(jìn)入臨床階段的組分百白破疫苗，采用單獨(dú)純化的百日咳有效組分，聯(lián)合白喉、破傷風(fēng)類毒素，以更精準(zhǔn)的組分設(shè)計(jì)與更穩(wěn)定的質(zhì)量體系，旨在為7歲及以上健康人群提供加強(qiáng)免疫的新選擇。截至目前，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，該疫苗有望率先打破市場(chǎng)空白，重塑全生命周期百白破免疫防護(hù)格局。深耕毒理學(xué)研究，天勤生物護(hù)航疫苗研發(fā)天勤生物武漢分公司深耕疫苗及生物制品毒理學(xué)研究領(lǐng)域多年，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建了完善的技術(shù)服務(wù)體系。在本次合...
- 天勤生物攜手江夏實(shí)驗(yàn)室：用AI重構(gòu)藥物研發(fā)
- 2025-10-17
近日，于東湖論壇現(xiàn)場(chǎng)，天勤生物與湖北江夏實(shí)驗(yàn)室共同簽署協(xié)議，聯(lián)手共建“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”。這標(biāo)志著一個(gè)以人工智能為核心驅(qū)動(dòng)力、旨在大幅提升新藥研發(fā)效率的全新非臨床研究范式正式落地，為新藥研發(fā)領(lǐng)域注入強(qiáng)勁的“智慧動(dòng)能”。 藥物研發(fā)，一直是一場(chǎng)耗時(shí)、耗資且勝算渺茫的漫長征程。傳統(tǒng)模式下的“高成本、長周期、低成功率”三重枷鎖，嚴(yán)重影響著創(chuàng)新藥物的上市速度。隨著生成式AI與大型語言模型等技術(shù)的爆發(fā)式發(fā)展，徹底改寫這套傳統(tǒng)游戲規(guī)則成為了可能。AI不僅能精準(zhǔn)鎖定疾病靶點(diǎn)、高效設(shè)計(jì)分子，更能在臨床前研究的重要環(huán)節(jié)——藥理、藥效及毒性評(píng)價(jià)上，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)預(yù)測(cè)與效率飛躍。 本次共建的“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”，其使命遠(yuǎn)不止于技術(shù)提速。它直面全球“減少、替代、優(yōu)化”動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的3R趨勢(shì)，致力于開發(fā)符合國際倫理共識(shí)的全新研究工具。中心將聚焦于一系列突破性研究方向，包括開發(fā)基于Al的體外毒性模型(如肝毒性、心臟毒性預(yù)測(cè))，替代部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；結(jié)合類器官、器官芯片等模型,模擬藥物在多器官交互中的作用，提高研發(fā)效率；利用AI挖掘動(dòng)物模型數(shù)據(jù)、探索虛擬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，通過對(duì)比...
